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以匠心深耕科研沃土，以創(chuàng)新鑄就發(fā)展根基 [ 2025-07-10 ]

在國家“健康中國”戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)正迎來全新的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)。響應(yīng)國家號(hào)召，減少項(xiàng)目開發(fā)數(shù)量、聚焦核心領(lǐng)域，堅(jiān)持扎實(shí)試驗(yàn)研究、提升企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展動(dòng)力，已成為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。這一戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型不僅是順應(yīng)政策導(dǎo)向的必然選擇，更是企業(yè)突破發(fā)展瓶頸、實(shí)現(xiàn)可持續(xù)創(chuàng)新的內(nèi)在需求。

國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號(hào)） [ 2023-12-27 ]

為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，現(xiàn)就加強(qiáng)持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜公告

又有一批藥品，過一致性評價(jià)，勝利在望！ [ 2023-08-29 ]

一致性評價(jià)進(jìn)展情況；又有一批藥品，過一致性評價(jià)，勝利在望！醫(yī)藥網(wǎng)5月21日訊　又有一批藥品，過一致性評價(jià)，勝利在望！正大天晴的恩替卡韋，過了　　日前，據(jù)“醫(yī)藥地理”報(bào)道，正大天晴藥業(yè)的恩替卡韋分散片（潤眾）通過了一致性評價(jià)。

關(guān)于征求“口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更技術(shù)要求”意見的通知 [ 2023-08-29 ]

為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，更好的推進(jìn)藥品全生命周期管理制度的實(shí)施，保證患者用藥安全有效，我中心針對企業(yè)近期提出的口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更是否需要開展生物等效性試驗(yàn)的問題，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，經(jīng)與專家充分討論，起草了口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更的技術(shù)要求（見附件）。

藥品管理法修正草案初審 GMP、GSP認(rèn)證擬取消 [ 2023-08-29 ]

10月22日，全國人大常委會(huì)初次審議藥品管理法修正草案，草案明確寫入了“藥品上市許可持有人制度”，同時(shí)刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，并將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。

山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案的通知 [ 2023-08-29 ]

山東省中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施方案為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，按照國家藥品監(jiān)管局的部署要求，擬在全省范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。方案如下：一、目標(biāo)任務(wù)以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十九大精神和習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，深入排查系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患，著力解決當(dāng)前中藥飲片存在的突出問題

博鰲健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇2018年年會(huì)勝利召開 [ 2023-08-29 ]

2018年12月16日，以“新時(shí)代、新供給、大健康、大發(fā)展”為主題的博鰲健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇2018年年會(huì)在博鰲亞洲論壇國際會(huì)議中心開幕。本屆年會(huì)由全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)、中國城市報(bào)、海南省工商聯(lián)、中國醫(yī)療保健國際交流促進(jìn)會(huì)共同主辦，中國城市報(bào)中國供給研究院、中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)產(chǎn)業(yè)園區(qū)工委等共同承辦。

最全的迎接GMP認(rèn)證指南 [ 2023-08-29 ]

一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題 1、物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽2、現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作3、現(xiàn)場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象4、專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求 1、有能力能勝任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）4、有經(jīng)驗(yàn)的/有

NMPA關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知（國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號(hào)） [ 2023-08-29 ]

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

GMP知識(shí)手冊匯總（一） [ 2023-08-29 ]

GMP知識(shí)手冊匯總（一）

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